Hơn 14.000 thuốc hết hạn đăng ký lưu hành năm 2023

Theo tờ trình của Bộ Y tế gửi Chính phủ để trình Quốc hội, số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn. Việc này gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng dai dẳng nếu không nhanh chóng xử lý, bởi số cần gia hạn chiếm 2/3 lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường.

Trong số hơn 21.000 thuốc còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và đang được cung ứng thì có đến gần 14.000 cần được cấp phép lại. Hiện tại, khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng.

Bộ Y tế cho biết dự kiến đến hết năm 2022 sẽ gia hạn được khoảng 5.000 hồ sơ theo quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Luật Dược. Như vậy, sau ngày 31/12 sẽ có khoảng 10.000 hồ sơ chưa kịp xử lý gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường.

Nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động thường xuyên. Người bệnh lúc đó không dùng dịch vụ tại Việt Nam mà sang nước khác điều trị, dẫn đến mất nguồn thu.

Dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường, khó khăn trong thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, thiếu nhân lực, là những nguyên nhân mà Bộ Y tế nêu ra khi chưa kịp giải quyết hồ sơ gia hạn, hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua. Cụ thể, trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 là 62 giấy được gia hạn.

Vì vậy, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Đề xuất này nhằm bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Bộ Y tế công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch.

Bộ Y tế đánh giá việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược, đánh giá: "Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành". Ông đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động. Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn.

Về phía doanh nghiệp, đại diện một công ty dược cho rằng để tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, gián đoạn sản xuất, thì các quyết sách về gia hạn giấy đăng ký cần được khẩn trương ban hành và triển khai. Đặc biệt là việc gia hạn tự động hiệu lực số đăng ký thuốc cho đến hết ngày 31/12/2024 và sửa lại Luật dược trong thời gian tới.

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế nghiêm trọng trên toàn quốc. Tại Hà Nội, bệnh viện có nguy cơ ngừng mổ tim, còn bệnh viện ở TP HCM còn đổi phác đồ điều trị ung thư, vì thiếu thuốc. Ngoài nguyên nhân từ chậm gia hạn giấy đăng ký thuốc và ảnh hưởng từ đại dịch hai năm qua, quy trình đấu thầu mua sắm thuốc và vật tư y tế gian nan cũng tác động lớn đến nguồn cung thuốc.